Novel Food Check: So prüfen Sie, ob Ihre Zutat eine Zulassung braucht

Ashwagandha ja, CBD nein, NMN nein, Spermidin nur aus einer bestimmten Quelle: Ob eine Zutat in ein Nahrungsergänzungsmittel darf, entscheidet oft die Novel-Food-Verordnung. Dieser Leitfaden erklärt, was ein neuartiges Lebensmittel ist, wie Sie den Status einer Zutat prüfen und was zu tun ist, wenn er unklar ist. Grundlage sind die Verordnung (EU) 2015/2283, die Durchführungsverordnungen (EU) 2017/2470 und 2018/456 sowie der Novel-Food-Katalog der EU-Kommission. Stand: 7. Oktober 2026.

Was ist ein Novel Food?

Ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde und in eine der zehn Kategorien der Verordnung (EU) 2015/2283 fällt. So steht es in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a.

Für Nahrungsergänzungsmittel sind drei Kategorien besonders wichtig:

• Mikroorganismen, Pilze und Algen, etwa neue Bakterienstämme oder Pilzmyzel.
• Pflanzen und Pflanzenteile und daraus gewonnene Extrakte, die vor 1997 nicht in der EU verzehrt wurden.
• Vitamine, Mineralstoffe und sonstige Stoffe, die vor 1997 nur in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden und nun in anderen Lebensmitteln eingesetzt werden sollen.

Der Stichtag bezieht sich auf die Zutat in ihrer konkreten Form. Dieselbe Pflanze kann als Fruchtkörper unproblematisch und als Myzelpulver neuartig sein, ein Extrakt bis zu einer bestimmten Konzentration erlaubt und darüber neuartig.

Warum ist das für Nahrungsergänzungsmittel so wichtig?

Weil nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 6 Abs. 2 der Verordnung). Eine nicht zugelassene Zutat macht das ganze Produkt unverkäuflich, egal wie gut Etikett und Dosierung sind.

Die Sanktionen legen die Mitgliedstaaten fest. In Österreich etwa ist ein Verstoß eine Verwaltungsübertretung nach § 90 Abs. 3 LMSVG mit bis zu 35.000 Euro Strafe, im Wiederholungsfall bis zu 70.000 Euro. Und die Anzeige beim BVL schützt Sie nicht: Das BVL prüft angezeigte Produkte nicht, beanstandet wird später im Markt.

Wie prüfen Sie den Novel-Food-Status einer Zutat?

In vier Schritten, vom verbindlichsten zum unverbindlichsten Nachweis:

1. Unionsliste prüfen. Sie steht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470. Ist Ihre Zutat dort aufgeführt, gilt sie als zugelassen, aber nur mit der dort festgelegten Spezifikation, für die genannten Lebensmittelkategorien, bis zur genannten Höchstmenge und mit der vorgeschriebenen Bezeichnung.
2. Novel-Food-Katalog der EU-Kommission prüfen. Er zeigt für viele Pflanzen und Stoffe einen Status, etwa „nicht neuartig“, „nicht neuartig nur in Nahrungsergänzungsmitteln“ oder „noch nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel“. Die Kommission betont selbst, dass der Katalog nicht rechtsverbindlich ist und nur der Orientierung dient.
3. Konsultationsergebnisse prüfen. Die Kommission veröffentlicht die Entscheidungen der Mitgliedstaaten aus dem Konsultationsverfahren nach Artikel 4 auf ihrer Website. Sie sind präziser als der Katalog, weil sie eine konkrete Zutat in einer konkreten Form betreffen.
4. Eigene Belege sammeln. Die Beweislast für den Verzehr vor dem 15. Mai 1997 liegt beim Lebensmittelunternehmer. Belege sind etwa alte Produktetiketten, Rechnungen, Katalogeinträge oder Fachliteratur, die den Verzehr in einem EU-Land zeigen.

Was steht in der Unionsliste?

Für jedes zugelassene neuartige Lebensmittel die Spezifikation, die Verwendungsbedingungen, zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften und sonstige Anforderungen. Drei Beispiele aus der konsolidierten Fassung vom 10. August 2026:

Zutat	Was die Unionsliste festlegt
Weizenkeimextrakt mit hohem Spermidingehalt	In Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, bis zu einer Menge, die 6 mg Spermidin pro Tag entspricht. Bezeichnung auf dem Etikett: „Weizenkeimextrakt mit hohem Spermidingehalt“.
Vitamin K2 (Menachinon)	Verwendung im Einklang mit der Richtlinie 2002/46/EG und weiteren Rechtsakten. Bezeichnung auf dem Etikett: „Menachinon“ oder „Vitamin K2“.
Pasteurisiertes Akkermansia muciniphila	Zugelassen seit 2022, mit Datenschutz: Solange er gilt, darf nur der Antragsteller das Produkt in Verkehr bringen. Der Datenschutz dauert nach Artikel 26 der Verordnung fünf Jahre.

Seit 2018 sind Zulassungen generisch: Nach Aufnahme in die Unionsliste darf jeder die Zutat verwenden, der die Bedingungen einhält, außer während eines solchen Datenschutzes. Prüfen Sie bei Ihrem Rohstofflieferanten, dass seine Ware der Spezifikation in der Unionsliste entspricht.

Welchen Status haben bekannte Zutaten?

Einige Beispiele aus dem Novel-Food-Katalog und den Konsultationsergebnissen der EU-Kommission, Stand Oktober 2026:

Zutat	Status laut EU-Kommission
CBD und andere Cannabinoide	noch nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel; Extrakte und synthetische Cannabinoide gelten als neuartig
NMN (Nicotinamidmononukleotid)	noch nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel
Ashwagandha (Withania somnifera)	nicht neuartig, in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
Rosenwurz (Rhodiola rosea), Wurzel und Kraut	nicht neuartig nur in Nahrungsergänzungsmitteln
Schisandra chinensis, Früchte und junge Blätter	nicht neuartig
Igelstachelbart (Hericium erinaceus)	Fruchtkörper nicht neuartig; getrocknetes Myzelpulver neuartig
Griffonia simplicifolia, Samenextrakt bis 30 % 5-HTP	nicht neuartig nur in Nahrungsergänzungsmitteln; andere Extrakte neuartig
Buchweizenkeimlingsmehl mit hohem Spermidingehalt	neuartig

Der Katalog ist eine Orientierung, keine Zulassung. Einträge werden laufend aktualisiert; prüfen Sie den Stand vor jeder neuen Rezeptur und für die genaue Form, die Sie einsetzen wollen.

Was tun, wenn der Status unklar ist?

Ein Konsultationsersuchen nach Artikel 4 stellen. Sie fragen die Behörde des Mitgliedstaats, in dem Sie die Zutat zuerst in Verkehr bringen wollen, und zwar nur diese eine Behörde, auch wenn Sie in mehreren Ländern starten.

• Zuständig: in Deutschland das BVL (Online-Formular im Bundesportal, gebührenpflichtig), in Österreich das Gesundheitsministerium (BMASGPK).
• Unterlagen nach Durchführungsverordnung (EU) 2018/456: Anschreiben und technisches Dossier nach den Vorlagen der Verordnung, Belege und eine Erläuterung dazu.
• Frist: Die Behörde entscheidet innerhalb von vier Monaten, nachdem sie das Ersuchen für zulässig erklärt hat; in begründeten Fällen höchstens vier Monate länger.
• Ergebnis: neuartig, nicht neuartig oder nicht neuartig nur in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Kommission veröffentlicht es auf ihrer Website.

Wie wird eine neuartige Zutat zugelassen?

Über einen Antrag bei der EU-Kommission. Die EFSA bewertet die Sicherheit, danach legt die Kommission einen Entwurf für die Aufnahme in die Unionsliste vor.

• Regulärer Antrag: Die EFSA hat für ihr Gutachten neun Monate ab gültigem Antrag, die Kommission danach sieben Monate für den Entwurf. Nachforderungen der EFSA verlängern die Frist.
• Traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland: Eine Meldung mit Nachweis von mindestens 25 Jahren sicherer Verwendung in einem Nicht-EU-Land. Erheben Mitgliedstaaten oder EFSA innerhalb von vier Monaten keine begründeten Sicherheitseinwände, wird zugelassen.

Für eine Marke, die ein Produkt starten will, ist eine eigene Zulassung praktisch nie der Weg. Wählen Sie eine Zutat, die bereits zugelassen oder nachweislich nicht neuartig ist.

Was übernimmt der Hersteller, was die Marke?

Der Hersteller sollte jede Zutat prüfen, bevor er sie in eine Rezeptur aufnimmt, und Spezifikationen der Rohstoffe vorlegen können. Verantwortlich für die Verkehrsfähigkeit bleibt aber der Inverkehrbringer, also Ihre Marke.

Bei Vita prüfen wir den Novel-Food-Status jeder Zutat in der Rezepturentwicklung und dokumentieren das Ergebnis. Wie Sie zusätzlich die Dosierung absichern, zeigt die Tabelle der BfR-Höchstmengen, was aufs Etikett gehört, der Beitrag zu den Pflichtangaben. Fordern Sie ein unverbindliches Angebot an, Sie erhalten es innerhalb von 24 Stunden.

Über die Autorin

Maja Horvat leitet die Rezepturentwicklung bei Vita Supplements, mit über 15 Jahren Erfahrung in der EU-Nutraceutical-Entwicklung. Sie prüft jede Zutat einer neuen Rezeptur auf ihren Novel-Food-Status, bevor sie in die Entwicklung geht.

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