EU-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und EFSA Health Claims erklärt

EU-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel wirken einschüchternd, bis man ihre Struktur erkennt. Drei Rechtsakte tragen die Hauptlast, das EFSA-Register der Health Claims bestimmt, welche Aussagen Sie treffen dürfen, und eine nationale Anzeige macht den Weg zum Verkauf frei. Wer diese Punkte richtig umsetzt, hat den Rest im Griff. Wer bei den Angaben Fehler macht, riskiert einen Produktrückruf, eine Abmahnung oder ein Bußgeld.

Auf einen Blick

• Kernregeln: Richtlinie 2002/46/EG, Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV), Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (HCVO).
• Zulässig sind nur Angaben aus dem EU-Register, mit festgelegtem zugelassenem Wortlaut.
• Angaben zur Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten sind für Nahrungsergänzungsmittel ausnahmslos verboten.
• Die meisten Mitgliedstaaten verlangen vor dem Inverkehrbringen eine Anzeige bei der nationalen Behörde.
• Jede Charge von Vita Supplements wird mit den technischen Unterlagen ausgeliefert, die Ihre Anzeigen benötigen.

Die drei Rechtsakte, die Sie kennen müssen

Richtlinie 2002/46/EG: was als Nahrungsergänzungsmittel gilt

Diese Richtlinie definiert Nahrungsergänzungsmittel und setzt den Rahmen für zulässige Vitamine und Mineralstoffe und ihre Quellen. Sie ist der Grund, warum ein Nahrungsergänzungsmittel als konzentriertes Lebensmittel reguliert wird, nicht als Arzneimittel, und warum Dosierung und Kennzeichnung dem Lebensmittelrecht folgen, nicht dem Arzneimittelrecht.

Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV): Kennzeichnung

Sie regelt die Pflichtangaben auf dem Etikett: die Bezeichnung, das Zutatenverzeichnis, die Nettofüllmenge, die empfohlene Tagesdosis samt Warnhinweis, sie nicht zu überschreiten, den Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung sowie eine gesunde Lebensweise sind, und die Aufbewahrungshinweise. Unsere Verpackungsleistung erstellt Etiketten mit jedem Pflichtelement, damit Ihre Druckdaten die Prüfung bestehen.

Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (HCVO): gesundheits- und nährwertbezogene Angaben

Das ist die Verordnung, an der die meisten scheitern. Sie dürfen nur gesundheitsbezogene Angaben (Health Claims) verwenden, die im EU-Register stehen, und müssen den zugelassenen Wortlaut oder eine sinngetreue Umschreibung nutzen. Das gilt für Ihr Etikett, Ihre Website und Ihre Werbung.

Wie EFSA Health Claims tatsächlich funktionieren

Die EFSA, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, bewertet die wissenschaftliche Grundlage jeder beantragten Angabe. Zugelassene Angaben werden in das EU-Register aufgenommen, jeweils gebunden an einen Nährstoff, eine Mindestmenge und einen exakten Wortlaut. Drei Beispiele aus dem Register:

• Vitamin D “trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei.”
• Magnesium “trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei.”
• Calcium “wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt.”

Beachten Sie das Muster. Der Wortlaut lautet “trägt zu … bei” oder “wird für … benötigt”. Er beschreibt eine normale Funktion, niemals eine Behandlung. Außerdem müssen Sie die Nährstoffmenge erreichen, die das Register vorgibt, sonst dürfen Sie die Angabe nicht verwenden. Wir prüfen jede individuelle Rezeptur während der Entwicklung gegen diese Schwellenwerte, damit die Dosierung die Angabe auch tatsächlich rechtfertigt.

Was Sie nicht sagen dürfen

Sie dürfen nicht behaupten, dass ein Nahrungsergänzungsmittel Krankheiten behandelt, heilt oder ihnen vorbeugt. “Heilt Angstzustände”, “beugt Grippe vor” oder “behandelt Arthritis” sind verboten und rücken Ihr Produkt in den Arzneimittelbereich. Auch “stärkt das Immunsystem” und “entgiftet die Leber” sind unzulässig, weil sie einen krankheitsbezogenen Nutzen implizieren oder nicht im Register stehen. Im Zweifel richten Sie Ihre Botschaft am zugelassenen Wortlaut aus.

Die Anzeige bei der nationalen Behörde

Neben Etikett und Angaben verlangen die meisten Mitgliedstaaten, dass Sie das Produkt vor dem Inverkehrbringen bei der nationalen Lebensmittelbehörde anzeigen. Slowenien, Deutschland, Frankreich und Italien haben jeweils eigene Verfahren, Sie zeigen Ihr Produkt also in jedem Markt einzeln an. In Deutschland ist das die Anzeige beim BVL nach § 5 NemV. Für das Dossier brauchen Sie Rezeptur, Spezifikationen und Stabilitätsdaten; diese Unterlagen liefern wir mit jeder Produktion. Ob White Label oder Private Label: Die technischen Unterlagen gehören bei uns immer zur Lieferung.

Warum Chargendokumentation hier entscheidend ist

Compliance heißt nicht nur, den richtigen Wortlaut auf dem Etikett zu haben. Sie müssen auch belegen können, was in der Dose steckt. Produktion in der EU mit vollständiger Chargendokumentation gibt Ihnen das Analysenzertifikat, die Rückverfolgbarkeit der Zutaten und die Stabilitätsdaten, die Behörden und Händler verlangen. Fehlen diese Unterlagen, gerät die Anzeige ins Stocken und das Listing wird entfernt. Unsere Kapsel- und Fruchtgummi-Linien durchlaufen bei jeder Charge die Qualitätskontrolle, die Unterlagen sind also fertig, bevor Sie sie brauchen.

Eine einfache Compliance-Checkliste

• Verwenden Sie nur Angaben aus dem EU-Register, im zugelassenen Wortlaut.
• Erreichen Sie die Nährstoffmenge, die jede Angabe voraussetzt.
• Nehmen Sie alle Pflichtelemente nach Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 auf das Etikett.
• Zeigen Sie das Produkt in jedem Mitgliedstaat an, bevor Sie dort verkaufen.
• Halten Sie Chargenunterlagen und Stabilitätsdaten bereit.

Sie möchten einen Lohnhersteller, der Angaben prüft und die technischen Unterlagen standardmäßig mitliefert? Fordern Sie ein Angebot in 24 Stunden an, und wir zeigen Ihnen Compliance-Lücken in Rezeptur und Etikett auf, bevor Sie eine Produktion beauftragen.

Über die Autorin

Maja Horvat leitet die Rezepturentwicklung bei Vita Supplements, mit über 15 Jahren Erfahrung in der EU-Nutraceutical-Entwicklung. Sie hat mehr als 300 Rezepturen durch EU-Kennzeichnung und EFSA-Anforderungen begleitet und prüft Druckdaten vor jedem Druck gegen das EU-Register.

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